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伏格列波糖片作用及注意事項的立項報告

來源:中經縱橫 更新日期:2019-04-23 15:22:57

報告內容

第一節  伏格列波糖片的簡介

伏格列波糖片,適應症爲改善糖尿病餐後高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時,或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。)(立項報告)

第二節  伏格列波糖片作用及原理

藥物相互作用

合並用藥注意事項

1.合並糖尿病藥物(如磺酰胺類及磺酰脲類藥物、雙胍類藥物、胰島素制劑、胰島素增敏劑)時:

和胰島素及磺酰脲類藥物並用時,因有出現低血糖的報告,所以上列的藥物並用時,應考慮發生低血糖的可能性,慎重地從低劑量開始給藥。

2.並用糖尿病藥物及增強或降低其降糖作用的藥物時:

1)增強糖尿病藥物降血糖作用的藥物(β-阻滯劑、水楊酸制劑、單胺氧化酶抑制劑、氯貝特(fibrate)類高血脂症治療劑、華法林等)。

2)降低糖尿病藥物降糖作用的藥物(腎上腺素、腎上腺素皮質激素、甲狀腺激素等。)

上列藥物在與本品並用時,應留意並用糖尿病藥物注意項記載的相互作用,同時也應充分注意由于本品糖吸收延遲作用的影響。

藥物過量

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥理毒理

藥理作用

本品爲口服降血糖藥。本品在腸道內抑制了將雙糖分解爲單糖的雙糖類水解酶(α-葡萄糖苷酶),因而延遲了糖分的消化和吸收,從而改善餐後高血糖。健康成人給予蔗糖負荷後測定呼出氫氣,其結果證實本藥在臨床用量下對血糖增高有抑制作用。正常大鼠口服給藥時,本品抑制澱粉、麥芽糖和蔗糖負荷後的血糖增高,而對葡萄糖、果糖和乳糖負荷後的血糖增高無抑制作用。體外試驗作用機理研究顯示,對于從豬和大鼠小腸得到的麥芽糖酶和蔗糖酶,本品的抑制作用較強;另一方面,對豬和大鼠的α-胰澱粉酶的抑制作用弱,對β-葡萄糖苷酶無抑制作用。對于大鼠小腸的蔗糖酶-異麥芽糖酶複合物的雙糖類水解酶爲競爭性抑制作用。

毒理研究

大鼠單次給予[14C]伏格列波糖1mg/kg,其胎仔及乳汁可見藥物分布。

藥代動力學

據國外研究資料報道,健康成年男性,1次0.2mg,1日3次,連續服藥7天,血漿及尿中沒有檢測出伏格列波糖。健康成年男性,單次服用2mg時,血漿及尿中沒有檢測出伏格列波糖。

第三節 伏格列波糖片的注意事項

1.下述患者應慎重用藥

1)正在服用其它糖尿病藥物的患者(同時服用本品有可能引起低血糖。)

2)有腹部手術史或腸梗阻史的患者(因服用本品可能使腸內氣體增加,易出現腸梗阻樣症狀。)

3)伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者(因本品有引起消化道不良反應的可能性,有可能使病情惡化。)

4)勒姆理爾德(Roem-held)綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。(因服用本品可能使腸內氣體增加,有可能使病情惡化。)

5)嚴重肝功能障礙的患者(因代謝狀態的變化,有可能誘發血糖控制狀況的顯著變化,另外,在嚴重肝硬化病例中,有可能出現高氨血症惡化同時伴隨意識障礙。)

6)嚴重腎功能障礙的患者(因代謝狀態的變化,有可能誘發血糖控制狀況的顯著變化。)

2.重要注意事項

1)本品只用于已明確診斷爲糖尿病的患者,必須注意除糖尿病外的葡萄糖耐量異常和尿糖陽性等也會出現糖尿病樣症狀(腎性糖尿、老年性糖代謝異常、甲狀腺功能異常等)。

2)對只進行糖尿病基本治療即飲食療法、運動療法的患者,僅限于餐後2小時血糖值在200mg/dl(11.1mmol/L)以上。

3)飲食療法和運動療法外,對並用口服降糖藥或胰島素制劑的患者,服用本品的指標爲空腹時血糖值在140 mg/dl(7.8mmol/L)以上。

4)服用本藥期間必須定期監測血糖值並注意觀察,充分注意持續用藥的必要性。假如用藥2~3月後,控制餐後血糖的效果不滿意(餐後2小時靜脈血漿的血糖值不能控制在200mg/dl(11.1mmol/L)以下),必須考慮換用其他更合適的治療方法。

另外,餐後血糖得到充分控制(靜脈血漿中餐後2小時血糖值降到160 mg/dl(8.9mmol/L)以下)、飲食療法、運動療法或並用口服降糖藥或胰島素制劑就能夠充分控制血糖時,應停止服用本品並注意觀察。

5)在使用本品時,應向患者充分說明低血糖症狀及其處理方法。

6)藥物交付時:鋁塑泡罩包裝的藥物應從鋁塑泡罩薄板中取出後服用(有報道因誤服鋁塑泡罩薄板,堅硬的銳角刺入食道粘膜,進而發生穿孔,並發縱隔炎等嚴重的並發症)。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦、産婦和哺乳期婦女應慎重用藥,因有關妊娠期用藥的安全性尚未確立,孕婦或有可能妊娠的婦女,只有在判定治療上的有益性大于危險性時才可用藥。

雖然盡可能避免哺乳期婦女用藥,但當不得不用藥時應停止哺乳。【動物試驗(大鼠)已發現本品抑制新生大鼠體重的增加,推測是由于抑制母體動物糖分的吸收而抑制乳汁分泌。】

兒童用藥

對兒童用藥的安全性尚未確立。

老年用藥

老年人通常生理機能下降,應從小劑量開始用藥(例如1次0.1mg),並留意觀察血糖值及消化系統症狀等的發生,同時應慎重用藥。

 

免責申明:本文僅爲中經縱橫市場研究觀點,不代表其他任何投資依據或執行標准等相關行爲。如有其他問題,敬請來電垂詢:4008099707。特此說明。

 

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